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Ministero della Salute: Divieto acquisto e utilizzo vaccini antinfluenzali Novartis

Postato da on ott 26th, 2012 e file sotto Primo Piano. You can follow any responses to this entry through the RSS 2.0. You can leave a response or trackback to this entry

Il Ministero della Salute e l’AIFA, Agenzia Italiane del Farmaco,  hanno disposto il divieto immediato a scopo cautelativo e in attesa di ulteriori indagini dell’utilizzo dei seguenti vaccini antinfluenzali:
1) Agrippal;
2) Influpozzi sub unità;
3) Influpozzi adiuvato;
4) Fluad.
Ai cittadini è richiesto di non acquistare né utilizzare tali vaccini fino a nuova comunicazione in proposito.
I vaccini sottoposti a divieto sono prodotti dall’azienda Novartis. L’AIFA, sulla base della documentazione presentata dall’azienda, ha stabilito la necessità di ulteriori verifiche circa la qualità e la sicurezza degli stessi. I vaccini potrebbero presentare una aumentata reattogenicità, cioè  la capacità di indurre effetti collaterali e reazioni indesiderate.
Il Ministro della Salute, prof. Renato Balduzzi, sta seguendo da vicino la situazione. Ulteriori informazioni sono state diffuse nel corso della
conferenza stampa che il Ministro Balduzzi ha tenuto alle ore 17,45 nella sede del Ministero della Salute sulla questione del blocco dei vaccini antinfluenzali. Qui di seguito il testo della nota inviata ad  Aifa a tutti i soggetti coinvolti. Le dosi di vaccino vietato dal provvedimento sono esattamente 487.738.
IL PROVVEDIMENTO DELL’AIFA
A seguito della recentissima comunicazione da parte della ditta Novartis Vaccines and Diagnostics S.r.l.,  relativa al fenomeno di aggregazione proteica osservato nella produzione dei vaccini anti-influenzali FLUAD – AGRIPPAL – INFLUPOZZI ADIUVATO e INFLUPOZZI SUBUNITÀ, esaminati i rapporti di valutazione qualitativa, tossicologica e di farmacovigilanza presentati da Novartis Vaccines and Diagnostics S.r.l. e riscontrato che gli stessi non forniscono elementi sufficienti a chiarire l’esatta composizione degli aggregati, né l’impatto del difetto sulla qualità, sulla stabilità del vaccino e di conseguenza sulla sicurezza e l’efficacia degli stessi
SI DISPONE
a scopo cautelativo, in attesa delle ulteriori indagini e approfondimenti ritenuti necessari anche all’esito della valutazione della documentazione integrativa, richiesta alla ditta con separata nota, il divieto di utilizzo dei vaccini influenzali FLUAD – AGRIPPAL – INFLUPOZZI ADIUVATO e INFLUPOZZI SUBUNITÀ, ai sensi dell’art. 142, comma 1, del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219, poiché i medicinali presentano difetti di qualità potenzialmente pericolosi per la salute pubblica.
La ditta Novartis Vaccines and Diagnostics S.r.l. dovrà assicurare immediata comunicazione del divieto di vendita e utilizzo a tutti i destinatari del medicinale oggetto del provvedimento nel più breve tempo possibile e, comunque, entro e non oltre 48 ore dalla ricezione del presente provvedimento. Il Comando Carabinieri per la Tutela della Salute è invitato a verificare l’avvenuta comunicazione del divieto di utilizzo, procedendo, in caso di mancato adempimento da parte della ditta interessata, al sequestro dei succitati vaccini anti-influenzali.
Così dal Comunicato del Ministero della Salute.
(Silvana Stazzone)

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